Ўзбекистон Соғлиқни сақлаш вазирлиги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлашнинг янги қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида буйруқ чиқарди.
Хусусан, фармацевтика маҳсулотларини ташкил этиш ва тўғридан-тўғри сертификатлаш билан бунинг учун махсус аккредитатсиядан ўтган органлар иштирок этиши, сертификатлаш жараёнининг ўзи эса ушбу маҳсулотлар давлат рўйхатидан ўтказилгандан сўнг давом этишини айтишмоқда.
Агар халқаро стандартлар, ГОСТлар, ташкилот стандартлари, техник регламентлар ва бошқа стандартларда сертификатлаштириш синовлари бўйича тегишли кўрсатмалар мавжуд бўлмаса, ваколатли орган фармакологик маҳсулотлар сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда мавжуд бўлган сифат ва хавфсизлик кўрсаткичларига эътибор қаратиши керак. маҳсулотлар.
Импорт қилинадиган фармакологик маҳсулотлар учун республикада стандартлар мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш маҳсулотларга қўйиладиган талабларга ўхшашлик бўйича ўтказилади.
Агар хорижий фармацевтика маҳсулотлари сертификатлаштириш синовлари учун синов маркази ёки лабораторияси мавжуд бўлмаган жойда жойлашган бўлса, сертификатлаштириш синовсиз, маҳсулотни идентификация қилиш йули билан амалга оширилади.
Сертификатлаш натижаларидан қатъи назар, талабнома берувчи сертификатлаш ишлари учун ҳақ тўлаши шарт.
Ариза ва унинг учун зарур ҳужжатлар Давлат божхона қўмитасининг “Ягона дарча” тизими орқали ариза берувчи томонидан сертификатлаштириш органларига юборилади.
Аризада қуйидагилар бўлиши керак:
- маҳсулот номи;
- маҳсулот ишлаб чиқарувчиси ва у ишлаб чиқарилган мамлакат;
- фармацевтика маҳсулотларининг сони;
- қадоқлаш маълумотлари;
- серия;
- сақлаш муддати;
- миқдори;
- Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолият товар номенклатураси коди.
Товар қайси давлатда (Ўзбекистонда ёки хорижда) ишлаб чиқарилишига қараб, уни сертификатлаш тўғрисидаги аризага тегишли ҳужжатлар илова қилинади.
Сертификатлаштириш органи қарор қабул қилиш учун икки кунга эга. Шундан сўнг иккита қарордан бири қабул қилинади: ёки сертификатлаштириш учун рухсатнома берилади, сўнгра ариза берувчи билан шартнома тузилади ва тўлов учун ҳисоб-фактура тақдим этилади ёки аризачи ўзлигини кўрсатган ҳолда рад жавобини олади.
Сертификатлаштиришни рад этиш сабаблари қуйидагилар бўлиши мумкин:
- аризада тўлиқ бўлмаган маълумотларнинг кўрсатилиши, шунингдек барча зарур аризалар мавжуд бўлмаганда;
- тақдим этилаётган фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтмаганлиги;
- контрафакт фармацевтика маҳсулотларини аниқлаш.
Мувофиқлик сертификати сертификатлаш жараёнида иштирок этмаган ходим ёки техник қўмита томонидан олинган сертификатлаштириш натижалари асосида берилади. Сертификатлаш жараёнида салбий тест натижалари олинса, сертификат беришни рад этиш мумкин. Сертификатни бериш натижаларни олгандан кейин 1 кун ўтгач берилади.
Агар хорижий фармацевтика маҳсулотларига сертификат бериш рад этилган бўлса, бу ҳақда Давлат божхона қўмитаси, Инвестициялар вазирлиги ҳузуридаги Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигига маълум қилинади.
Агар сертификатлаштириш бўйича тадқиқотлар ижобий бўлса, маҳсулотга 2 кун ичида мувофиқлик сертификати берилади.
Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буйруғи билан томонлар келишувига кўра давлат ёки бошқа тилда электрон шаклда маълумотнома бериш тасдиқланади. У сертификатлаштириш органи раҳбарининг электрон рақамли имзоси билан алоҳида тасдиқланади. Сертификат олинган кунида у Миллий сертификатлаштириш тизимининг Давлат реестрида рўйхатга олинади. Бундан ташқари, сертификатлаштириш органи ва сертификат эгалари ўртасида ушбу ҳужжатдан фойдаланиш тўғрисида шартнома тузилиши керак, унда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, сертификат эгасининг шартларни бузганлик учун жавобгарлиги ва шартлари кўрсатилган.
Сертификат эгаси мувофиқлик белгисидан сертификатнинг амал қилиш муддати давомида реклама кампанияларида ва ахборот материалларида фойдаланиши мумкин.
Агар мувофиқлик сертификати оммавий ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотига берилган бўлса, инспексия назорати йилига камида бир марта ўтказилиши ва 30 кундан ортиқ давом этмаслиги керак, бунинг учун сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи асос бўлади. Бу янги партиялар учун талабларга мувофиқлигини тасдиқлайди.
Соғлиқни сақлаш вазирлиги, шунингдек, буйруқда таъкидлайдики, бу ҳолда инспексия назорати дастурга мувофиқ амалга оширилади, унда қуйидагилар кўрсатилган: назоратнинг мазмуни, кўлами, мақсадлари ва объектлари.
Сертификатнинг амал қилишини тугатиш учун асослар ҳам киритилади. Улар қуйидагилар:
- ишлаб чиқарувчининг ёзма аризаси;
- фармацевтика маҳсулотларининг синов натижалари билан аниқланган талабларга мос келмаслиги;
- ишлаб чиқариш жойининг ўзгариши;
- фармацевтика маҳсулотларининг мувофиқлиги тасдиқланган стандартларни ўзгартириш;
- инспекция назорати натижаларига берилган изоҳларни белгиланган муддатда бартараф этмаслик.
Сертификатнинг амал қилиши тўхтатилган ёки тугатилган тақдирда, бу ҳақда сертификатлаштириш органи томонидан Давлат божхона қўмитаси ва Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига уч кун муддатда билдиришнома юборилади.
Агар керак бўлса, сертификатлаш жараёни ва натижалари устидан шикоят қилиниши мумкин. Бунинг учун ариза берувчи Инвестициялар вазирлиги ҳузуридаги Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигига ёки судга мурожаат қилиши керак.
Шунингдек, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буйруғида сертификатлаштириш схемалари ва намунавий ҳужжатлар мавжуд.